(SeaPRwire) – SOUTH SAN FRANCISCO, Calif. at TAIPEI, Taiwan, Nob. 20, 2023 — Si Professor David Hunter, ang Florance at Cope Chair ng Rheumatology sa University of Sydney, nagpresenta ng detalyadong mga natuklasan mula sa Phase 3 clinical trial ng TLC599 sa American College of Rheumatology (ACR) Annual Meeting nakaraang linggo. Ang TLC599 ay isang investigational na terapiyang binuo ng TLC BioSciences para sa sakit sa buto ng tuhod na osteoarthritis. Sa kanyang late-breaking na oral na presentation, si Prof. Hunter ay nagbigay ng background tungkol sa osteoarthritis, pinakilala ang TLC599, at nagpresenta ng mga datos na nagpapakita ng potensyal ng TLC599 na maging isang mas mahusay na paggamot para sa pamamahala ng sakit sa buto ng tuhod na osteoarthritis kaysa sa mga available na paggamot ngayon.
Ang osteoarthritis ay ang pinakakaraniwang disorder ng joint sa Estados Unidos. Ang mga non-surgical na paggamot ay limitado, ngunit kasama ang physical therapy, oral analgesics, NSAIDSs, at intraarticular injections. Habang ang steroid injections ay makakapagbigay ng pain relief at pagpapabuti ng mobility, ang haba ng epekto ay maikli at hindi mapapangakuan. Ang EXCELLENCE Phase 3 study ng TLC599 ay isinagawa upang kumpirmahin ang benepisyo nito sa osteoarthritis ng tuhod sa loob ng 6 na buwan at suriin ang karagdagang pagpapabuti mula sa isang ulit na injection.
Ang TLC599 ay gumagamit ng isang multi-lamellar na liposomal na formulation upang isara ang dexamethasone sodium phosphate (DSP) at payagan ang sustained release sa loob ng joint, habang naglalaman din ng malayang DSP para sa mabilis na onset. Sa isang Phase 2 study, ang TLC599 ay nagpakita ng statistically significant na pagpapabuti sa WOMAC at VAS Pain scores laban sa placebo hanggang Linggo 24, na may katulad na trend sa WOMAC Function at Stiffness, na nagpapakita ng matatag na pagbaba ng sakit. Ang pangunahing layunin ng Phase 3 study ay kumpirmahin ang mga resulta ng Phase 2.
Sa randomize, double-blind, controlled na pag-aaral na ito, 504 na pasyente na may KL Grade 2-3 na osteoarthritis ng tuhod ay randomize upang makatanggap ng TLC599, DSP, o saline placebo. Sa Linggo 24, ang TLC599 arm ay nakatanggap muli ng TLC599, ang DSP arm ay lumipat sa TLC599, at ang placebo arm ay nakatanggap ng karagdagang placebo. Ang pangunahing endpoint ay pagbabago mula sa baseline sa WOMAC pain sa Linggo 12 para sa TLC599 laban sa placebo.
Mga resulta ng efficacy at safety:
- Sa Linggo 12, ang TLC599 ay statistically superior sa placebo sa WOMAC Pain (p<0.05, ang pangunahing endpoint), gayundin sa WOMAC Function at Average Daily Pain (ADP). Sa panahong ito, ang TLC599 ay din statistically superior sa DSP na nakukuha sa pamamagitan ng ADP.
- Ang TLC599 ay numerically superior sa placebo sa lahat ng panahon hanggang Linggo 24 sa WOMAC pain, at statistically superior sa placebo na nakukuha sa pamamagitan ng ADP.
- Isang significantly mas mataas na proporsyon ng mga pasyente sa TLC599 grupo ay may isang 50% pagpapabuti sa WOMAC Pain sa Linggo 12 kumpara sa placebo (48% vs. 36%, p <0.05).
- Para sa Injection Period 2 (n=386), ang TLC599 ADP scores ay statistically superior sa placebo hanggang Linggo 34 (p<0.05) at numerically superior hanggang Linggo 52.
- Ang TLC599 ay mahusay na tinolerate na may katulad na profile ng adverse event sa placebo at DSP groups.
“Ang TLC599 ay maaaring magbigay ng matagal na benepisyo at maging isang alternatibong paggamot sa corticosteroids para sa pamamahala ng sakit para sa mga taong may osteoarthritis ng tuhod,” ay sinabi ni Prof. Hunter. Ang mga positibong resulta ng Phase 3 na ito ay nagmumungkahi na ang TLC599 ay maaaring maging isang mahalagang bagong therapeutic option para sa mga pasyente na may osteoarthritis ng tuhod.
Tungkol sa TLC BioSciences
Ang TLC ay isang clinical-stage na specialty pharmaceutical company na nakatuon sa pananaliksik at pagbuo ng mga bagong nanomedicines na makakamit ang pinakamataas na potensyal ng kanilang proprietary lipid-assembled drug delivery platforms (LipAD®). Ang kakayahan ng TLC sa liposome science ay nagpapahintulot ng kombinasyon ng mabilis na onset at habang benepisyo, nagpapataas ng aktibong konsentrasyon ng droga habang pinapababa ang systemic na exposures. Ang BioSeizer® technology ng TLC ay nagpapahintulot ng local sustained release ng therapeutic agents sa lugar ng sakit o pinsala, habang ang kanyang NanoX® active drug loading technology ay napatunayan sa dalawang inaprobahang gamot, na nagbabago ng systemic exposure at maaaring bawasan ang frequency ng dosing. Versatile sa aktibong mga sangkap at scalable sa manufacturing, ang mga teknolohiyang ito ay tumutugon sa mga hindi matugunang pangangailangan sa ortopediko at pain management.
Ang artikulo ay ibinigay ng third-party content provider. Walang garantiya o representasyon na ibinigay ng SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) kaugnay nito.
Mga Sektor: Pangunahing Isturya, Balita Araw-araw
Nagbibigay ang SeaPRwire ng mga serbisyo sa pagpapamahagi ng press release sa mga global na kliyente sa maraming wika (Hong Kong: HKChacha , BuzzHongKong ; Singapore: SingdaoPR , TodayinSG , AsiaFeatured ; Thailand: THNewson , ThailandLatest ; Indonesia: SEATribune , IndonesiaFolk ; Philippines: PHNewLook , EventPH , PHBizNews ; Malaysia: BeritaPagi , SEANewswire ; Vietnam: VNFeatured , SEANewsDesk ; Arab: DubaiLite , ArabicDir , HunaTimes ; Taiwan: TWZip , TaipeiCool ; Germany: NachMedia , dePresseNow )
CONTACT: Contact Dawn Chi Corporate Communications dawn@tlcbio.com