Halle (Saale) / Munich, Germany, Setyembre 7, 2023 – Nag-uulat ngayon ang Vivoryon Therapeutics N.V. (Euronext Amsterdam: VVY; NL00150002Q7) (Vivoryon), isang klinikal na yugto na kumpanya na nakatuon sa pagtuklas at pag-unlad ng maliliit na molecule na gamot upang i-modulate ang aktibidad at katatagan ng mga sirang protina, ng mga resulta sa pananalapi para sa anim na buwang panahon na nagtatapos noong Hunyo 30, 2023, at nagbigay ng update sa korporatibong progreso nito. Ang ulat ay magagamit sa website ng Kumpanya sa https://www.vivoryon.com/investors-news/financial-information/
“Pumasok tayo sa ikalawang kalahati ng 2023 na may mahahalagang milyahe na naabot at malakas na posisyon ng pera na nagdadala sa amin lampas sa pagbasa ng VIVIAD Phase 2b pag-aaral, isang hindi karaniwang may talento, masipag na pangkat, nakakalakas na kaligtasan resulta sa 600 mg dalawang beses sa isang araw sa VIVIAD pag-aaral ng varoglutamstat at isang tumpak na pagre-recruit na estratehiya na ginagamit upang matagumpay na makilala ang tamang mga pasyente para sa VIVIAD,” sabi ni Frank Weber, MD, CEO ng Vivoryon. “Kabilang sa aming mga tagumpay mula sa unang kalahati ng taong ito ay isang matagumpay na pag-raise ng pondo na malaki ang pagpapalawak ng aming cash runway at suportadong independiyenteng Data Safety Monitoring Board na mga desisyon para sa VIVIAD at VIVA-MIND. Tayo ay laser na nakatuon sa paghahatid ng mga resulta ng pag-aaral ng VIVIAD sa unang quarter ng 2024 at patuloy na sinusubaybayan ang progreso ng pag-aaral pati na rin ang bulag na kaligtasan at bisa na mga parametro ng resulta. Sa paborableng profile ng kaligtasan ng varoglutamstat, madaling administrasyon, at malakas na mga palatandaan ng bisa at synaptic na pagbuti, naniniwala kami na natatanging posisyonado upang magdala ng isang lubos na naiibang, potensyal na unang sa klaseng therapeutic na opsyon sa mga pasyente na may Alzheimer’s disease.“
H1 2023 at Post-Periodo na mga Pinakamahalagang Highlight ng Portfolio
Varoglutamstat Clinical Program:
Ang varoglutamstat ay isang naiibang imbestigational na maliit na molecule na gamot na nasa pag-unlad upang gamutin ang Alzheimer’s disease (AD). Kasalukuyan itong iniimbestigahan sa dalawang malalaking Phase 2 na pag-aaral, VIVIAD (NCT04498650) sa Europa at VIVA-MIND (NCT03919162) sa U.S., kung saan ito patuloy na nagpapakita ng ebidensya ng isang paborableng profile ng kaligtasan sa therapeutic dose na 600 mg dalawang beses sa isang araw (BID), isang dosis na ipinapakita na nagreresulta sa isang occupancy ng target na halos 90%.
Ang varoglutamstat ay dinisenyo upang mapigilan ang N3pE-Abeta na pagbuo, sa halip na layuning linisin ang umiiral na mga plake, na ginagawa itong isang pamamagitan sa itaas ng iba pang mga approach tulad ng monoclonal antibodies (mAbs). Sa pamamagitan ng isa pang mode ng aksyon, ang varoglutamstat ay nagmo-modulate din ng neuroinflammation sa pamamagitan ng CCL2 pathway, na, sa kabuuan, ay may epekto sa tau pathology.
VIVIAD
Ang VIVIAD (NCT04498650) ay isang state-of-the-art na Phase 2b na pag-aaral na isinasagawa sa Europa at dinisenyo upang suriin ang kaligtasan, tolerability, at bisa ng varoglutamstat sa 259 (pinal na bilang ng randomized na kalahok) na mga subject na may mild cognitive impairment (MCI) at mild AD.
Noong Marso 2023, ipinahayag ng Vivoryon ang isang update sa clinical na pag-unlad ng varoglutamstat, kabilang ang pagsubok ng VIVIAD, sa International Conference on Alzheimer’s at Parkinson’s Diseases at kaugnay na neurological disorders (AD/PD) sa Gothenburg, Sweden. Hanggang sa petsa ng pagputol ng data noong Enero 5, 2023, higit sa 100 ng 259 kalahok na randomized sa pag-aaral ng VIVIAD ay ginamot para sa hindi bababa sa 48 linggo. Ang varoglutamstat ay nagpakita, hanggang ngayon, ng walang on-target na katoxikan at walang klinikal na mga palatandaan ng pamamaga ng utak o pagdurugo (ARIA), na isang limitadong klase ng side effect ng Abeta antibodies. Ang rate ng pagtigil dahil sa mga hindi inaasahang pangyayari sa VIVIAD ay malaki ang pagbaba kumpara sa natapos na Phase 2a SAPHIR na pag-aaral sa katumbas na mga timepoint, habang panatilihin ang katulad na antas ng pagpigil ng target (humigit-kumulang 90%) sa pagdo-dose sa parehong mga pag-aaral.
Noong Hulyo 2023, ipinakita ng Vivoryon ang isang poster na pinamagatang, “VIVIAD, isang Phase 2b Study na Imimbestigahan ang Varoglutamstat sa Mga Pasyente na may MCI o Mild AD: Analysis ng Baseline Cognition Data” sa Alzheimer’s Association International Conference (AAIC), sa Amsterdam, Netherlands. Pinapakita ng mga datang ito na ang estratehiya ng Vivoryon ng tumpak na pag-recruit ng mga indibidwal na may ebidensya ng hindi bababa sa minimal na baseline na kakulangan sa WAIS-IV Coding test, isang kilalang sukat ng cognitive function, ay matagumpay na nakikilala ang mga pasyente na may MCI, na nagpapahintulot ng isang maaasahang pagtatasa ng potensyal na cognitive na pagbuti pagkatapos ng paggamot.
Noong Hulyo 2023, ipinahayag ng Vivoryon ang isang update sa kaligtasan batay sa data mula sa lahat ng 259 randomized na pasyente na nagpakita ng walang klinikal na mga palatandaan ng varoglutamstat na nauugnay sa ARIA`s sa cutoff petsa ng Hunyo 14, 2023. Pagkatapos masusing suriin ang na-update na data sa kaligtasan, nagdesisyon ang independiyenteng Data Safety Monitoring Board (DSMB) sa kamakailang pagpupulong nito noong Hunyo 22, 2023, na dapat ituloy ang pag-aaral gaya ng nakaplano at na walang karagdagang pagpupulong ng DSMB ang kakailanganin hanggang sa pagkumpleto ng pag-aaral.
Noong Hulyo 2023, ipinahayag ng Vivoryon na nagsimula ito ng mga paghahanda para sa isang open-label na extension (OLE) na pag-aaral upang magbigay ng isang pangmatagalang opsyon sa paggamot sa mga pasyente pagkatapos ng pagkumpleto ng paggamot sa ilalim ng protokol ng VIVIAD o VIVA-MIND. Ang paglulunsad ng pag-aaral ng OLE ay naka-depende sa resulta ng VIVIAD.
Nananatiling nasa track ang Vivoryon upang iulat ang pinal na pagbasa ng data mula sa pag-aaral ng VIVIAD sa unang quarter ng 2024.
VIVA-MIND
Ang VIVA-MIND (NCT03919162) ay isang katumbas na Phase 2 na pag-aaral para sa varoglutamstat na isinasagawa sa U.S. na naghahanap na mag-enroll ng 180 na pasyente na may maagang AD sa bahagi ng adaptive dose finding na Phase 2a at upang i-enroll ang karagdagang 234 na pasyente sa bahagi ng Phase 2b ng pag-aaral.
Noong Hulyo 2023, ipinahayag ng Vivoryon na ganap na na-randomize ang unang cohort sa pag-aaral gaya ng nakaplano at ang pag-aaral ay ngayon nagre-recruit ng mga kalahok sa ikalawang cohort, na may 19 na site na bukas sa buong U.S. Noong Hunyo 2023, inirekomenda ng independiyenteng DSMB ng pag-aaral na ituloy ang pag-aaral nang walang modipikasyon, suportado ang dahilan para sa pinabilis na uptitration sa pagdo-dose ng 600 mg BID.
Nais ng Kumpanya na magbigay ng update sa pag-aaral sa ikaapat na quarter ng 2023.
Mga Pinakamahalagang Highlight sa Pag-unlad ng Korporasyon
Noong Mayo 2023, ipinahayag ng Vivoryon ang matagumpay na pag-raise ng EUR 25 milyon sa isang pribadong placement ng EUR 25 milyon upang suportahan ang patuloy na clinical na pag-unlad, pahabain ang cash runway hanggang 2H/2024