PR in the Philippines

• Multi-national, randomized, controlled adaptive Phase III study in ulcerative pyoderma gangrenosum (PG) initiated and first patient dosed in the U.S.
• PG is a rare and debilitating autoimmune skin disease characterized by painful ulcers that can rapidly progress

JENA, Germany, Nov. 06, 2023 — InflaRx N.V. (Nasdaq: IFRX), isang biotechnology company na nagpapatibay ng anti-inflammatory therapeutics na nakatuon sa complement system, ay nag-anunsyo ngayon na ang unang pasyente ay nabigyan ng dose sa Phase III study nito na nag-iimbestiga sa efficacy at safety ng vilobelimab sa ulcerative PG, isang bihira at neutrophilic at inflammatory skin disease na nakikilala sa destructive, masakit na cutaneous ulcers.

“We are pleased that the first patient has been dosed in the U.S. in our pivotal Phase III study with vilobelimab for the treatment of ulcerative pyoderma gangrenosum. There are currently no approved treatments for this debilitating disease in either the U.S. or Europe, and therefore, there remains a high unmet medical need for these patients,” sabi ni Dr. Camilla Chong, MD, Chief Medical Officer ng InflaRx. “The Phase III study builds on our promising Phase II clinical results, and we look forward to the continual collaboration with external experts with the ultimate goal of helping patients that are suffering from this devastating condition.”

Ang Phase III clinical study ay idinisenyo upang mag-enroll ng mga pasyente sa buong mundo, kabilang ang mga bansa tulad ng U.S., mga bansa sa Europa, at Australia. Ang multi-national, randomized, double-blind, placebo-controlled trial ay may dalawang braso: isang braso na tumatanggap ng vilobelimab (2400mg every other week) plus isang mababang dose ng corticosteroids at isa pang braso na tumatanggap ng placebo plus ang parehong mababang dose ng corticosteroids. Sa parehong braso, ang corticosteroid treatment ay magsisimula sa araw 1 at mapapawi sa loob ng unang 8 linggo ng trial. Ang pangunahing endpoint ng pag-aaral ay kumpletong pagsara ng target ulcer sa anumang oras hanggang 26 linggo matapos simulan ang paggamot.

Ang pag-aaral ay may adaptive trial design na may interim analysis na nakatago para sa sponsor at mga mananaliksik (ngunit nakatuklas para sa independent data safety monitoring committee), na inaasahang mangyari pagkatapos ng enrollment ng humigit-kumulang 30 pasyente, na hati nang pantay sa dalawang nabanggit na braso ng pag-aaral. Ang interim analysis na may set ng predefined rules ay tutugon sa nakita nang pagkakaiba sa kumpletong target ulcer closure sa pagitan ng dalawang braso at pagkatapos ay pagsusuri kung ang trial sample size ay aayusin o kung ang trial ay dapat itigil dahil sa futility. Ang enrollment period ay inaasahang magtatagal ng hindi bababa sa dalawang taon, at ang kabuuang panahon nito ay magkakasalalay sa kabuuang trial size pagkatapos ng sample size adaptation.

Nakatanggap ang Kompanya ng Fast Track at Orphan Drug (OD) designations ng U.S. Food and Drug Administration (FDA), pati na rin ang OD designation ng European Medicines Agency (EMA) para sa paggamot ng PG.

Tungkol sa Pyoderma Gangrenosum

Ang ulcerative PG ay isang bihira, non-infectious, neutrophilic dermatosis na recurrent skin disorder na nakikilala sa masakit, necrolytic, cutaneous ulcers na maaaring mabilis na umunlad. Ang PG ay itinuturing na isang autoimmune disease ng balat, ngunit ang tunay na sanhi ng PG ay hindi pa ganap na nalalaman. Ang PG lesions ay histologically nakikilala sa pronounced infiltration ng neutrophils, at ang activated neutrophils na nakapalibot sa ulcers ay pinaniniwalaang mga sanhi ng sakit. Karaniwan ang PG sa mga pasyente sa pagitan ng edad na 40 at 60, at ang mga pasyenteng may PG ay madalas din na mayroon ding iba pang autoimmune disorders, tulad ng inflammatory bowel disease at rheumatoid arthritis. Wala pang mga inaprubahang gamot para sa paggamot ng PG sa U.S. o sa Europa, at wala ring nakatatag na pamantayan ng pangangalaga batay sa controlled studies.

Tungkol sa Vilobelimab

Ang vilobelimab ay isang first-in-class monoclonal anti-human complement factor C5a antibody, na mataas at epektibong nakakablock sa biological activity ng C5a at nagpapakita ng mataas na selectivity patungo sa target nito sa human blood. Kaya, iniwan ng vilobelimab ang pagbubuo ng membrane attack complex (C5b-9) na buo bilang isang mahalagang defense mechanism ng innate immune system, na hindi katulad ng mga molecule na nakakablock sa C5. Sa pre-clinical studies, naipakita ng vilobelimab na kontrolin ang inflammatory response na nagdudulot ng tissue at organ damage sa pamamagitan ng partikular na pagbablock sa C5a bilang isang susi na “amplifier” ng response na ito. Ang Gohibic (vilobelimab) ay nakatanggap ng Emergency Use Authorization (EUA) sa U.S. para sa paggamot ng COVID-19 sa nasa ospital na mga adult kapag nagsimula sa loob ng 48 oras pagkatanggap ng invasive mechanical ventilation (IMV) o extracorporeal membrane oxygenation (ECMO). Ang Marketing Authorization Application (MAA) para sa paggamot ng adult na mga pasyente na may SARS-CoV-2 induced septic acute respiratory distress syndrome na tumatanggap ng IMV o ECMO ay kasalukuyang sinusuri ng European Committee for Medicinal Products for Human Use. Bukod sa pagpapaunlad sa COVID-19, ang vilobelimab ay binabalak ding gamitin para sa iba pang debilitating o life-threatening inflammatory indications, kabilang ang pyoderma gangrenosum.

Tungkol sa InflaRx

Ang InflaRx GmbH (Germany) at InflaRx Pharmaceuticals Inc. (USA) ay buong pag-aari ng subsidiaries ng InflaRx N.V. (kasama, InflaRx).

Ang InflaRx (Nasdaq: IFRX) ay isang biotechnology company na nagpapatibay ng anti-inflammatory therapeutics sa pamamagitan ng pag-apply ng kanilang proprietary anti-C5a at anti-C5aR technologies upang matuklasan, ma-develop at mag-commercialize ng mataas na potent at specific inhibitors ng complement activation factor C5a at receptor nito na C5aR. Ang C5a ay isang malakas na inflammatory mediator na kasali sa pag-unlad ng isang malawak na uri ng inflammatory diseases. Ang lead product candidate ng InflaRx, ang vilobelimab, ay isang bagong intravenously na ibinibigay, first-in-class, anti-C5a monoclonal antibody na selektibong nakakabit sa libreng C5a at nagpapakita ng disease-modifying clinical activity at tolerability sa maraming clinical studies sa iba’t ibang indications. Itinatag ang InflaRx noong 2007, at ang grupo ay may opisina at subsidiaries sa Jena at Munich, Germany, pati na rin sa Ann Arbor, MI, USA. Para sa karagdagang impormasyon, mangyaring bisitahin ang www.inflarx.com.

Contacts

FORWARD-LOOKING STATEMENTS

Ang press release na ito ay naglalaman ng forward-looking statements. Lahat ng pahayag maliban sa mga pahayag ng historical fact ay forward-looking statements, na karaniwang inuulat ng mga terminong “may,” “will,” “should,” “expect,” “plan,” “anticipate,” “could,” “intend,” “target,” “project,” “estimate,” “believe,” “predict,” “potential” o “continue,” sa iba. Ang mga forward-looking statement ay lumilitaw sa maraming lugar sa release na ito at maaaring kabilangan ng mga pahayag tungkol sa aming mga intensyon, paniniwala, projections, analysis at kasalukuyang inaasahan tungkol sa, sa iba pang mga bagay, ang receptiveness ng Gohibic (vilobelimab) bilang isang paggamot para sa COVID-19 ng mga pasyenteng may COVID-19 at ospital sa U.S. at kaugnay na mga rekomendasyon sa paggamot ng mga institusyong medikal/pangkalusugan at iba pang third-party organizations, ang aming kakayahan upang matagumpay na mag-commercialize at ang receptiveness ng Gohibic (vilobelimab) bilang isang paggamot para sa COVID-19 ng mga pasyenteng may COVID-19 at ospital sa U.S. o ang aming iba pang mga kandidatong produkto; ang aming mga inaasahang laki ng mga pasyenteng populasyon, merkado opportunity, coverage at reimbursement, esti