- Sa 36 pasyente na may CD30-positibong lymphoma na ginamot sa nirekomendang Phase 2 dose level (RP2D), ang kombinasyon ng paggamot ng AFM13 sa allogeneic NK cells ay nagpapakita ng 94.4% na rate ng obhektibong tugon at 72.2% na rate ng kumpletong tugon ayon sa July 2023 cut-off date para sa datos na kasama sa abstract
- Ang mga pasyente ay labis na nagtagal ng paggamot (median ng 7 na nakaraang linya) at hindi na tumutugon sa kanilang pinakahuling linya ng paggamot
- Nakatanggap ang mga pasyente hanggang apat na cycles at mabuti ang pagtitiis ng paggamot
- Ang bagong resulta ng klinikal kasama ang datos sa event free survival at overall survival na may mas huling cut-off date ay ibibigay sa isang oral na presentation tuwing Lunes, Disyembre 11, 2023 sa 11:45 a.m. Pacific Standard Time (PST)
MANNHEIM, Germany, Nov. 02, 2023 — Ang Affimed N.V. (Nasdaq: AFMD) (“Affimed”, o ang “Kompanya”), isang klinikal na immuno-oncology na kompanya na nakatuon sa pagbibigay muli sa mga pasyente ng kanilang kakayahang makipaglaban sa kanser, ay nag-a-anunsyo ng dalawang susunod na presentation tungkol sa kanilang lead innate cell engager (ICE®) AFM13 sa 2023 American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting.
Sa unang presentation, ipapresenta ni Yago Nieto, M.D., Ph.D., Professor ng Stem Cell Transplantation at Cellular Therapy sa The University of Texas MD Anderson Cancer Center at pangunahing imbestigador ng pag-aaral, ang binagong resulta mula sa phase 1/2 trial ng AFM13-104 na nag-e-evaluate ng AFM13 sa kombinasyon ng cord blood-derived natural killer (cbNK) cells sa mga pasyente na may CD30-positibong relapsed o refractory (r/r) Hodgkin at non-Hodgkin lymphomas sa isang oral na presentation, tuwing Lunes, Disyembre 11, 2023 sa 11:45 a.m. PST / 2:45 p.m. EST.
Umabot sa 42 na pasyente ang nakarehistro sa pag-aaral na 36 pasyente ang ginamot sa RP2D. Lahat ng pasyente ay labis na nagtagal ng paggamot at hindi na tumutugon sa kanilang pinakahuling linya ng paggamot na may aktibong progresibong sakit sa panahon ng pagpaparehistro. Ayon sa July 2023 cut-off date para sa datos na ipinakita sa abstract, ang paggamot na regimen ay nagkaroon ng rate ng obhektibong tugon (ORR) na 94.4% na may rate ng kumpletong tugon na 72.2% sa mga pasyente na ginamot sa RP2D. Bukod pa rito, ang paggamot na regimen ay nagpakita ng mabuting kaligtasan at pagtitiis na walang kaso ng cytokine release syndrome (CRS), immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS) o graft versus host disease (GVHD) ng anumang grado.
Sa lahat ng dose levels ayon sa cutoff date, ang median ng event free survival (EFS) at overall survival (OS) ay 8 buwan at hindi pa naaabot, ayon sa pagkakabanggit. Isang mas malalim na pagsusuri sa datos at binagong EFS/OS data gamit ang mas huling cut-off date ay ipapakita sa oral na presentation ni Dr. Nieto.
Ang pangalawang presentation ay isang poster na nagpapakita ng disenyo ng phase 2 LuminICE-203 clinical trial ng Affimed na nag-iimbestiga sa AFM13 sa kombinasyon ng AlloNK® (kilala rin bilang AB-101) ng Artiva, isang allogeneic, hindi henetikong binagong selulang NK, bilang kandidato para sa selulang NK na hindi galing sa sarili. Ang open-label, multi-sentro, multi-cohort na pag-aaral (NCT05883449) ay batay sa walang kapantay na resulta na naabot sa inisyal na pag-aaral ng AFM13-104 at ebebaluwarin ang epektibidad at kaligtasan ng kombinasyon sa mga pasyente na may r/r HL at ilang r/r CD30+ PTCL subtypes. Nakatanggap nang kamakailang ang Affimed ng Fast-track designation para sa kombinasyon ng AFM13/AB-101.
“Ang AFM13 sa kombinasyon ng allogeneic NK cells ay nagpakita ng napakahusay na aktibidad na may mabuting pagtitiis at profile ng kaligtasan na nagpapakita ng potensyal ng terapiyang ito para sa mga pasyente ng relapsed/refractory CD30-positibong lymphoma na wala nang ibang pagpipilian,” ani Dr. Andreas Harstrick, Chief Medical Officer ng Affimed. “Naniniwala kami na papayagan ng phase 2 LuminICE-203 study na ito na tayo ay makabuo sa nakakabulag na resulta na nakita natin sa AFM13-104 trial at umaasa kami na magbibigay ng mga update habang umaandar ang pag-aaral.”
Detalye ng Oral Presentation ng AFM13 at Abstract
Pamagat: Innate Cell Engager (ICE®) AFM13 na Pinagsama sa Preactivated at Expanded (P+E) Cord Blood (CB)-Derived Natural Killer (NK) Cells para sa Mga Pasyenteng may Refractory CD30-Positive Lymphomas: Pinal na Resulta
Sesyon: Cellular Immunotherapies: Early Phase and Investigational Therapies: Novel Approaches to Enhance Cellular Therapies and Immune Responses in Leukemias and Lymphomas
Petsa at Oras: Lunes, Disyembre 11, 2023 sa 11:45 a.m. PST
Lokasyon: San Diego Convention Center, Room 6CF
Detalye ng LuminICE-203 Poster Presentation
Pamagat: AFM13 sa Kombinasyon ng Allogeneic Natural Killer Cells (AB-101) sa Relapsed o Refractory Hodgkin Lymphoma at CD30+ Peripheral T-Cell Lymphoma: Isang Phase 2 Pag-aaral (LuminICE)
Sesyon: Cellular Immunotherapies: Early Phase and Investigational Therapies: Poster III
Sesyon Petsa at Oras: Lunes, Disyembre 11, 2023 mula 6:00 p.m. – 8:00 p.m. PST
Lokasyon: San Diego Convention Center, Halls G-H
Ang buong abstract para sa parehong presentation ay makikita sa conference website ng ASH sa sumusunod na link: 65th ASH Annual Meeting & Exposition – Hematology.org
Tungkol sa AFM13-104 Phase 1/2 Pag-aaral
Ang The University of Texas MD Anderson Cancer Center ay nag-aaral ng AFM13 sa isang investigator-sponsored na phase 1/2 trial sa kombinasyon ng cord blood-derived na allogeneic NK cells sa mga pasyente na may recurrent o refractory na CD30-positive lymphomas. Ang pag-aaral ay isang dose-escalation trial ng precomplexed NK cells, sumusunod ng isang expansion phase, na nakakarehistro hanggang 40 pasyente na may r/r CD30 positibong lymphomas, na ginagamot ng RP2D ng 1×108 NK cells/kg) sumusunod ng tatlong linggong dosis ng 200 mg AFM13 monotherapy. Bawat treatment cycle ay binubuo ng lymphodepleting chemotherapy na may fludarabine (30 mg/m2 kada araw) at cyclophosphamide (300 mg/m2 kada araw) sumusunod ng dalawang araw pagkatapos ng isang solong infusion ng cytokine-preactivated at expanded cord blood-derived NK cells na pre-complexed na may AFM13. Tatlong linggong infusion ng AFM13 (200 mg) monotherapy ay susunod na ibinibigay at tugon ay ebaluwarin ng imbestigador sa araw 28 gamit ang FDG-PET.
Ang MD Anderson ay may institutional na pagtutol sa interes sa Affimed na nauugnay sa pananaliksik at dahil dito ay nagpatupad ng Institutional Conflict of Interest Management and Monitoring Plan. Karagdagang impormasyon tungkol sa pag-aaral ay makikita sa www.clinicaltrials.gov (NCT04074746).
Tungkol sa AFM13
Ang AFM13 ay isang unang uri na innate cell engager (ICE®) na natatangi na nag-aaktiba sa innate immune system upang wasakin ang CD30-positibong hematologic na mga tumor. Nagdurulot ang AFM13 ng tiyak at selektibong pagpatay sa CD30-positibong selulang tumor, nagpapakita ng kapangyarihan ng innate immune system sa pamamagitan ng pag-engage at pag-aktiba sa natural killer (NK) cells at macrophages. Ang AFM13 ay isang tetravalent bispecific innate cell engager na dinisenyo upang gumanap bilang isang tulay sa pagitan ng innate immune cells at tumor na lumilikha ng kinakailangang malapit na distansya para sa innate immune cells upang tiyaking wasakin ang tumor cells nang tiyak.
Tungkol sa Affimed N.V.
Ang Affimed (Nasdaq: AFMD) ay isang klinikal na immuno-oncology na kompanya na nakatuon sa pagbibigay muli sa mga pasyente ng kanilang kakayahang makipaglaban sa kanser sa pamamagitan ng aktuwal na paggamit ng hindi pa nauubos na potensyal ng innate immune system. Ang plataporma ng kompanya na ROCK® nagpapahintulot ng tumor-targeted na paraan upang makilala at patayin ang isang hanay ng hematologic at solid na mga tumor, na nagbibigay daan sa malawak na pipeline ng mga programa sa single agent at kombinasyon ng terapiya. Ang platapormang ROCK® ay maaasahang lumilikha ng customized na innate cell engager (ICE®) molecules, na gumagamit ng immune cells ng mga pasyente upang wasakin ang mga selulang tumor. Ito ay nagbibigay daan para sa Affimed upang maging unang kompanya na may klinikal na ICE®. Ang punong himpilan nito ay nasa Mannheim, Alemanya, na may opisina rin sa New York, NY, Affim