Maraming bagong mRNA biomarker ang natukoy para sa potensyal na pagsasama sa pivotal FDA PMA clinical trial (ReconAAsense)
BERKELEY, Calif. at MAINZ, Germany, Setyembre 13, 2023 – Inihayag ngayong araw ng Mainz Biomed N.V. (NASDAQ:MYNZ) (“Mainz Biomed” o ang “Kompanya”), isang diagnostic company ng molecular genetics na nagsuspesyalisa sa maagang pagtuklas ng cancer, ang positibong topline na resulta mula sa kanilang ColoFuture study. Ang ColoFuture study ay isang multi-center international clinical trial na nagsusuri sa potensyal na pagsasama ng isang portfolio ng mga novel gene expression (mRNA) biomarker sa ColoAlert®, ang higit na mataas na bisa, at madaling gamiting screening test para sa colorectal cancer (CRC) ng Kompanya na ipinagbibili sa buong Europa at sa mga napiling international territory. Ang mga resulta ng groundbreaking na pag-aaral na ito ay kinabibilangan ng sensitivity para sa colorectal cancer na 94% na may specificity na 97% at advanced adenoma sensitivity na 81%.
“Lumampas sa aming mga inaasahan ang data na nalikha mula sa ColoFuture study. Habang hinihintay namin ang paglalathala at presentasyon ng buong dataset sa isang darating na medical conference, excited kaming abangan ang resulta mula sa aming eAArly DETECT clinical trial na nananatiling nakatakdang iulat ang mga resulta sa Q4 ng taong ito,” puna ni Guido Baechler, Chief Executive Officer ng Mainz Biomed.
Ang portfolio ng mRNA biomarkers na sinusuri sa ColoFuture study ay nakuha mula sa Université de Sherbrooke (Enero 2022) upang potensyal na mapahusay ang teknikal na profile ng ColoAlert® upang lalo pang palawakin ang kakayahan nito upang isama ang pagkakakilanlan ng advanced adenomas (AA), isang uri ng pre-cancerous polyp na kadalasang inaatribyut sa CRC, at upang dagdagan ang diagnostic sensitivity at specificity rates para sa CRC. Sa pioneering na gawain ng mga mananaliksik sa Sherbrooke, sinusuri ng mga mananaliksik ang isang baterya ng mga novel transcriptional mRNA biomarker gamit ang mga sample na nakuha mula sa mga pasyente na nagkaroon ng diagnosis ng CRC o bilang mayroong advanced adenoma at natukoy ang isang subgroup ng mga mRNA biomarker na nagbigay ng pinakamataas na sensitivity at specificity ng pagtuklas (Herring et al. 2021). Partikular na pinili ng Mainz Biomed ang mga mRNA biomarker na ipinakita hindi lamang ang kakayahang magdetekta ng signal ng sakit mula sa mga sample ng mga pasyenteng alam na mayroong colorectal cancer, ngunit pati na rin ang natatanging potensyal na makilala ang isang signal mula sa mga sample ng mga pasyenteng may advanced adenomas. Ang kapangyarihang ma-detect ang mga lesion sa isang pre-cancerous stage ay maaaring baguhin ang buong diagnostic landscape ng CRC. Kung maagang natutukoy ang advanced adenomas, ito ay magagamot. Sa pamamagitan ng paggamot sa pasyente bago makaabante ang mga polyp sa isang cancerous stage, maiiwasan ang CRC.
Ang COLOFUTURE ay isang international clinical study na sinusuri ang performance ng Mainz Biomed Colorectal Cancer Screening Test. Ang test na ito ay isang kombinasyon ng ColoAlert test at mga novel mRNA marker. Kabilang sa COLOFUTURE ang mga subject edad 40-85 mula sa mga lumalahok na sentro sa Germany, Norway at Denmark. Iniimbitahan ang mga subject na lumahok sa pag-aaral kapag ipinadala para sa colonoscopy (screening o diagnostic) o kung na-diagnose na may colorectal adenocarcinoma ngunit walang paggamot. Upang maisama, nagbibigay ang mga subject ng informed consent at nagsumite ng mga sample mula sa isang stool collection bago ang colonoscopy o paggamot. Inilalagay ang mga kumpletong subject sa isa sa mga sumusunod na grupo batay sa mga resulta ng colonoscopy at anumang naaangkop na pathology report mula sa biopsy: colorectal adenocarcinoma, advanced precancerous lesions sa colon o rectum, non-advanced adenoma, o normal. Sinusuri ang stool sample ng bawat subject sa Mainz Biomed Colorectal Cancer Screening Test. Ang pangunahing endpoint ng pag-aaral ay upang matukoy ang sensitivity at specificity para sa colorectal adenocarcinoma. Mayroong maraming pangalawang at pang-eksploratoryong endpoint kabilang ang pagtukoy ng sensitivity at specificity para sa advanced precancerous lesions sa colon. Ang interim analysis ay kinabibilangan ng 220 na subject.
Tungkol sa ColoAlert®
Naghahatid ang ColoAlert®, ang flagship product ng Mainz Biomed, ng mataas na sensitivity at specificity sa isang user-friendly, sa-bahay na colorectal cancer (CRC) screening kit. Ang non-invasive na pagsusuri na ito ay maaaring nagpapahiwatig ng mga tumor tulad ng natukoy sa pamamagitan ng pagsusuri ng tumor DNA, nag-aalok ng mas mahusay na maagang pagtuklas kaysa sa mga pagsusuri ng occult na dugo sa dumi (FOBT). Batay sa teknolohiya ng Polymerase Chain Reaction-based (PCR), natutukoy ng ColoAlert® ang higit na maraming kaso ng colorectal cancer kaysa sa iba pang mga pagsusuri ng dumi at nagpapahintulot ng mas maagang diagnosis (Dollinger et al., 2018). Ang produkto ay komersyal na magagamit sa mga napiling bansa sa EU sa pamamagitan ng isang network ng mga nangungunang independent laboratory, mga programa sa kalusugan ng korporasyon at sa pamamagitan ng direktang pagbebenta. Upang makatanggap ng pag-apruba sa marketing sa US, susuriin ang ColoAlert® sa FDA-registration trial na ‘ReconAAsense.’ Kapag naaprubahan sa US, ang commercial strategy ng Kompanya ay upang magtatag ng scalable distribution sa pamamagitan ng isang collaborative partner program sa mga rehiyonal at pambansang provider ng serbisyo sa laboratoryo sa buong bansa.
Tungkol sa Colorectal Cancer
Ang colorectal cancer (CRC) ang pangatlong pinaka-karaniwang cancer sa buong mundo, na may higit sa 1.9 milyong bagong kaso na iniulat noong 2020, ayon sa World Cancer Research Fund International. Inirerekomenda ng US Preventive Services Task Force na ang screening gamit ang mga pagsusuri ng stool DNA tulad ng ColoAlert® ay dapat isagawa minsan bawat tatlong taon simula sa edad na 45. Taun-taon sa US, 16.6 milyong colonoscopies ang isinasagawa. Gayunpaman, humigit-kumulang isang-katlo ng mga residente ng US edad 50-75 ang hindi kailanman na-screen para sa colon cancer. Ang gap na ito sa screening ay kumakatawan sa isang $4.0B+ na kabuuang market opportunity sa US.
Tungkol sa Mainz Biomed N.V.
Nagbibigay ang Mainz Biomed ng mga solusyon sa diagnostic na molecular genetics na handa nang ibenta para sa mga nakamamatay na kondisyon. Ang flagship product ng Kompanya ay ang ColoAlert®, isang accurate, non-invasive at madaling gamiting early-detection diagnostic test para sa colorectal cancer batay sa real-time Polymerase Chain Reaction-based (PCR) multiplex detection ng mga molecular-genetic biomarker sa mga sample ng dumi. Kasalukuyang ibinebenta ang ColoAlert® sa buong Europa. Isinasagawa ng Kompanya ang isang pivotal na pag-aaral ng FDA para sa pagsang-ayon ng US. Kasama rin sa portfolio ng product candidate ng Kompanya ang PancAlert, isang maagang yugto ng pancreatic cancer screening test. Upang matuto nang higit pa, bisitahin ang mainzbiomed.com o sundan kami sa LinkedIn, Twitter/X at Facebook.
Para sa mga media inquiry –
Sa Europa:
MC Services AG
Anne Hennecke/Caroline Bergmann
+49 211 529252 20
mainzbiomed@mc-services.eu
Sa U.S.:
Josh Stanbury
+1 416 628 7441
josh@sjspr.co
Para sa mga pagtatanong ng investor, mangyaring makipag-ugnay sa info@mainzbiomed.com
Pahayag na Tumitingin sa Hinaharap
Ang ilang pahayag na ginawa sa press release na ito ay “pahayag na tumitingin sa hinaharap” sa loob ng kahulugan ng “safe harbor” na probisyon ng Private Securities Litigation Reform Act ng 1995. Ang mga pahayag na tumitingin sa hinaharap ay maaaring makilala sa pamamagitan ng paggamit ng mga salitang tulad ng “inaasahan”, “naniniwala”, “inaasahan”,