BERKELEY, Calif. at MAINZ, Germany, Setyembre 05, 2023 – Mainz Biomed N.V. (NASDAQ:MYNZ) (“Mainz Biomed” o ang “Kompanya”), isang diagnostic company ng molecular genetics na nag-eespesyalisa sa maagang pagkakakilala ng cancer, ay inanunsyo ngayon ang isang estratehikong partnership sa Ärztliches Labor Dr. Buhlmann, isang galaw na nakatuon sa pagpapalakas ng posisyon nito sa merkado ng Alemanya.
Ang collaboration ay nagbibigay sa Mainz Biomed ng mas malaking access sa, at potensyal para sa karagdagang paglawak sa private health insurance segment ng Alemanya kung saan ang ColoAlert®, ang napakaepektibong deteksyon test nito para sa colorectal cancer (CRC), ay nakakakuha na ng reimbursement.
Itinatag noong 2006 at pinamumunuan ni Dr. Annette Buhlmann, isang bihasang dalubhasa na may higit sa 25 taon ng karanasan sa laboratory medicine, ang Ärztliches Labor Dr. Buhlmann ay isang pinagkakatiwalaang manlalaro sa PCR-based analysis. Ang komprehensibong mga serbisyo nito ay kabilang ang molecular diagnostics, genetics, HLA testing, at infectious disease assessments, na naglilingkod sa iba’t ibang clientele na sumasaklaw sa statutory at private insurance segments.
Dahil tinatayang 10.5% ng populasyon ng Alemanya, o humigit-kumulang 8.7 milyong indibidwal, ay sakop ng private health insurance (PHI), gaya ng tinatantya ng Association of Substitute Health Insurance Funds (vdek) noong 2022, ang partnership ay pinalalawak ang isang malakas na market channel para sa Mainz Biomed. Bukod pa rito, isang malaking bahagi ng mga benepisyaryo ng PHI na ito ay nahuhulog sa mahalagang saklaw na edad na 50-74, ang target demographic para sa CRC screening sa Alemanya.
Ipinahayag ni Darin Leigh, Chief Commercial Officer ng Mainz Biomed, ang kanyang optimismo tungkol sa collaboration, na nagsasabing, “Ang aming matatag na pangako sa pagsama ng ColoAlert® sa statutory health insurance reimbursement framework ng Alemanya ay nagpapahiwatig ng aming mga hangarin sa paglago. Ang pakikipag-partner sa laboratoryo ni Dr. Buhlmann ay hindi lamang may potensyal na lalong mapabilis ang pag-adopt ng ColoAlert sa Alemanya, ngunit naaayon din ito sa aming pangunahing misyon na mapadali ang maagang pagkakakilala ng CRC sa buong mundo. Inaasahan naming mapakinabangan ang kanyang network sa parehong publiko at pribadong sektor at makinabang mula sa kanyang malaking kaalaman sa pagpapaunlad ng mga pagsusuring molecular diagnostic.”
Ibahagi rin ni Dr. Buhlmann ang kanyang kasiyahan, na nagsasabi, “Ang inobatibong approach ng ColoAlert ay may potensyal na lubos na pahusayin ang pagsusuri ng CRC. Ang kakayahan nitong kilalanin ang mga DNA biomarker ay isang makabuluhang pagpapahusay sa mga konbensyonal na iFOBT (Fecal Occult Blood Test) na pagsusuri, na nangangako ng kaginhawahan at katumpakan para sa mga pasyente. May agarang pangangailangan na paganahin ang pinahusay na access sa mga alternatibong opsyon sa pagsusuri para sa maagang pagkakakilala ng CRC at samakatuwid ay nakatuon kami sa pagtataguyod ng mga benepisyo ng ColoAlert, hindi lamang sa Alemanya ngunit pati na rin sa mga merkado sa Europa, sa mga doktor, mga awtoridad sa kalusugan at mga pribadong kliyente.”
Tungkol sa ColoAlert®
Ang ColoAlert®, ang flagship product ng Mainz Biomed, ay naghahatid ng mataas na sensitivity at specificity sa isang user-friendly, sa bahay na kit sa pagsusuri ng colorectal cancer (CRC). Ang non-invasive na pagsusuring ito ay maaaring magpahiwatig ng mga tumor gaya ng napagpasiyahan sa pamamagitan ng pagsusuri ng tumor DNA, na nag-aalok ng mas mahusay na maagang pagkakakilala kaysa sa mga pagsusuri sa fecal occult blood (FOBT). Batay sa PCR-technology, natutuklasan ng ColoAlert® ang higit pang mga kaso ng colorectal cancer kaysa sa iba pang mga pagsusuri sa dumi at nagpapahintulot ng mas maagang diagnosis (Dollinger et al., 2018). Ang produkto ay komersyal na available sa ilang mga bansa sa EU sa pamamagitan ng isang network ng mga nangungunang independent laboratory, corporate health programs at sa pamamagitan ng direktang pagbebenta. Upang makatanggap ng marketing approval sa US, susuriin ang ColoAlert® sa FDA-registration trial na “ReconAAsense.” Kapag naaprubahan sa US, ang komersyal na estratehiya ng Kompanya ay magtatag ng scalable distribution sa pamamagitan ng isang collaborative partner program sa mga regional at pambansang provider ng laboratory service sa buong bansa.
Tungkol sa Colorectal Cancer
Ang colorectal cancer (CRC) ang pangatlong pinaka-karaniwang cancer sa buong mundo, na may higit sa 1.9 milyong bagong kaso na iniulat noong 2020, ayon sa World Cancer Research Fund International. Inirerekomenda ng US Preventive Services Task Force na ang pag-screen gamit ang mga pagsusuri sa DNA ng dumi tulad ng ColoAlert® ay dapat isagawa minsan bawat tatlong taon simula sa edad na 45. Taun-taon sa US, 16.6 milyong colonoscopies ang isinasagawa. Gayunpaman, humigit-kumulang isang-katlo ng mga residente ng US na edad 50-75 ay hindi kailanman na-screen para sa colon cancer. Ang gap na ito sa pag-screen ay kumakatawan sa kabuuang $4.0B+ na market opportunity sa US.
Tungkol sa Mainz Biomed NV
Nagde-develop ang Mainz Biomed ng market-ready na mga diagnostic solution sa molecular genetics para sa mga nakamamatay na kondisyon. Ang flagship product ng Kompanya ay ang ColoAlert®, isang tumpak, non-invasive at madaling gamiting, na maagang diagnostic test para sa colorectal cancer batay sa real-time Polymerase Chain Reaction-based (PCR) multiplex detection ng mga biomarker sa molecular genetics sa mga sample ng dumi. Kasalukuyang ibinebenta ang ColoAlert® sa buong Europa. Isinasagawa ng Kompanya ang isang mahalagang clinical trial ng FDA para sa pag-apruba ng US regulatory. Kasama rin sa product candidate portfolio ng Mainz Biomed ang PancAlert, isang maagang pagsusuri sa pancreatic cancer screening. Upang matuto nang higit pa, bisitahin ang mainzbiomed.com o sundan kami sa LinkedIn, Twitter/X at Facebook.
Mga Pahayag na Tumitingin sa Hinaharap
Ang ilang mga pahayag na ginawa sa press release na ito ay “mga pahayag na tumitingin sa hinaharap” sa loob ng kahulugan ng “ligtas na harbor” na mga probisyon ng Private Securities Litigation Reform Act ng 1995. Maaaring matukoy ang mga pahayag na tumitingin sa hinaharap sa pamamagitan ng paggamit ng mga salitang tulad ng “inaasahan,” “naniniwala,” “inaasahan,” “tinatayang,” “plano,” “pananaw” at “proyekto,” at iba pang katulad na mga ekspresyon na hulaan o indikahan ang mga hinaharap na pangyayari o trend o na hindi mga pahayag ng mga bagay na pangkasaysayan. Ang mga pahayag na ito na tumitingin sa hinaharap ay sumasalamin sa kasalukuyang pagsusuri ng umiiral na impormasyon at napapailalim sa iba’t ibang mga panganib at hindi tiyak. Bilang resulta, kailangan ang pag-iingat sa pagtitiwala sa mga pahayag na tumitingin sa hinaharap. Dahil sa mga kilala at hindi kilalang panganib, maaaring magkaiba nang malaki ang aktuwal na resulta mula sa inaasahan o proyeksyon ng Kompanya. Kasama sa mga sumusunod na factor, sa iba pa, ang maaaring magdulot ng aktuwal na resulta upang magkaiba nang malaki mula sa inilarawan sa mga pahayag na ito na tumitingin sa hinaharap: (i) ang pagkabigo na matugunan ang nakaproyektong pag-unlad at mga kaugnay na target; (ii) mga pagbabago sa naaangkop na mga batas o regulasyon; (iii) ang epekto ng COVID-19 pandemic sa Kompanya at kasalukuyang o balak na mga merkado nito; at (iv) iba pang mga panganib at hindi tiyak na isinasaad dito, pati na rin ang mga panganib at hindi tiyak na tinalakay mula sa oras sa oras sa iba pang mga ulat at iba pang mga pagbubunyag sa publiko ng Securities and Exchange Commission (ang “SEC”) ng Kompanya. Maaaring matagpuan ang karagdagang impormasyon tungkol sa mga factor na ito na maaaring makaapekto sa mga inaasahan at proyeksyon ng Kompanya sa mga unang filing nito sa SEC, kabilang ang taunang ulat nito sa Form 20-F na na-file noong Abril 7, 2023. Ang