HONG KONG at SHANGHAI at FLORHAM PARK, N.J., Setyembre 11, 2023 — HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED”) (Nasdaq/AIM: HCM; HKEX: 13) ay inaanunsyo ngayon na natapos na nito ang pag-enroll ng mga pasyente sa isang bridging study ng tazemetostat sa China.
Ang bridging study ay isang maramihang sentro, open-label, Phase II na pag-aaral upang suriin ang bisa, kaligtasan at pharmacokinetics ng tazemetostat para sa paggamot ng mga pasyenteng may relapsed/refractory follicular lymphoma (“R/R FL”) sa China. Ang pangunahing layunin ay upang suriin ang objective response rate (“ORR”) ng tazemetostat para sa paggamot ng mga pasyenteng may R/R FL na ang sakit ay nagtataglay ng mga mutasyon sa EZH21 (Cohort 1). Ang pangalawang mga layunin ay kinabibilangan ng duration ng tugon (“DoR”), progression-free survival (PFS), at overall survival (OS) ng tazemetostat para sa paggamot ng mga pasyenteng may R/R FL na ang kanilang sakit ay mayroon o walang mga mutasyon sa EZH2 (Cohort 2), pati na rin upang masuri ang kaligtasan at pharmacokinetics nito. Ang pangunahing principal investigator ay si Dr. Junning Cao ng Shanghai Fudan University Cancer Center. Isang kabuuang 42 na pasyente ang na-enroll. Maaaring makita ang karagdagang detalye sa clinicaltrials.gov, gamit ang identifier na NCT05467943.
Ang tazemetostat ay isang first-in-class na methyltransferase inhibitor ng EZH2 na binuo ng Epizyme, Inc. (“Epizyme”), isang kompanya ng Ipsen. Ito ay inaprubahan ng U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) para sa paggamot ng ilang mga pasyenteng may advanced epithelioid sarcoma (“ES”) at ilang mga pasyenteng may R/R FL sa ilalim ng accelerated approval na ibinigay ng FDA noong Enero at Hunyo 2020, ayon sa pagkakabanggit. Pumasok ang HUTCHMED sa isang strategic na kolaborasyon upang mag-research, bumuo, gumawa at magkomersyalisa ng tazemetostat sa China, Hong Kong, Macau at Taiwan.
Noong Mayo 2022, inaprubahan ang tazemetostat ng Health Commission at Medical Products Administration ng Hainan Province ng China upang gamitin sa Hainan Boao Lecheng International Medical Tourism Pilot Zone (“Hainan Pilot Zone”), sa ilalim ng Clinically Urgently Needed Imported Drugs na scheme, para sa paggamot ng ilang mga pasyenteng may ES at FL na naaayon sa label na inaprubahan ng FDA.
Noong Marso 2023, inaprubahan at inilunsad ang tazemetostat sa Macau. Isang application para sa market authorization ay nasa ilalim ng pagsusuri sa Hong Kong simula noong Disyembre 2022.
Isinama ang tazemetostat sa mga alituntunin ng Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) para sa ES noong 2022 at para sa FL noong 2023.
Tungkol sa FL at ES
Ang FL ay isang subtype ng non-Hodgkin’s lymphoma (“NHL”). Binubuo ng FL ang humigit-kumulang 17% ng NHL. Noong 2020, tinatayang may 16,000 at 13,000 bagong kaso ng FL sa China at sa U.S., ayon sa pagkakabanggit.2,3,4
Ang ES ay isang bihirang, mabagal lumalaking uri ng cancer sa soft tissue. Ang radikal na pag-re-resek ng tumor ang pangunahing paggamot para sa mga pasyenteng may ES. Gayunpaman, kilala ang ES para sa mataas nitong hilig sa locoregional recurrence at malalayong metastasis. Hindi kasiya-siya ang survival ng mga pasyenteng may ES na may napakakaunting mga opsyon sa paggamot.5
Tungkol sa TAZVERIK® (tazemetostat)
Ang TAZVERIK® ay isang methyltransferase inhibitor na nakatalaga sa Estados Unidos para sa paggamot ng:
- Mga nasa hustong gulang at mga pasyenteng pediatriko na 16 taong gulang at mas matanda na may metastatic o locally advanced ES na hindi karapat-dapat para sa kumpletong reseksyon.
- Mga nasa hustong gulang na pasyente na may R/R FL na ang mga tumor ay positibo para sa isang mutasyon sa EZH2 gaya ng napag-alaman ng isang FDA-approved na pagsusuri at na tumanggap ng hindi bababa sa dalawang nakaraang systemic therapies.
- Mga nasa hustong gulang na pasyente na may R/R FL na walang kasiya-siyang mga alternatibong opsyon sa paggamot.
Ang mga indikasyong ito ay inaprubahan sa ilalim ng accelerated approval ng U.S. FDA batay sa ORR at DoR. Maaaring nakasalalay sa pagbeberipika at paglalarawan ng klinikal na pakinabang sa mga kumpirmadong pagsubok ang patuloy na pag-apruba para sa mga indikasyong ito.
Ang pinaka-karaniwang (≥20%) mga hindi magandang reaksyon sa mga pasyenteng may ES ay pananakit, pagkapagod, pagduduwal, nabawasan ang gana sa pagkain, pagsusuka at pagtitibi. Ang pinaka-karaniwang (≥20%) mga hindi magandang reaksyon sa mga pasyenteng may FL ay pagkapagod, impeksyon sa upper respiratory tract, pananakit sa musculoskeletal, pagduduwal at pananakit sa tiyan.
Tingnan ang Buong Prescribing Information para sa U.S. dito:
https://www.ipsen.com/websites/Ipsen_Online/wp-content/uploads/sites/9/2022/11/03075215/TAZ-US-000213_TAZVERIK-US-PI-1.pdf
Ang TAZVERIK® ay inaprubahan sa Japan na may indikasyon ng relapsed o refractory EZH2 gene mutation-positive FL (lamang kapag hindi naaangkop ang pamantayang paggamot).
Ang TAZVERIK® ay isang nakarehistrong tatak ng Epizyme Inc., isang kompanya ng Ipsen.
Tungkol sa Klinikal na Pagpapaunlad ng Tazemetostat sa China
Binubuo ng HUTCHMED at Ipsen ang tazemetostat sa iba’t ibang hematological at solid tumors sa Greater China. Lumalahok kami sa SYMPHONY-1 (EZH-302) na pag-aaral ng Ipsen, pinamumunuan ito sa China. Nagsimula rin kami ng isang Phase ІІ na pag-aaral sa pagsasama sa aming phosphoinositide 3-kinase delta (PІ3Kδ) inhibitor na amdizalisib sa mga pasyenteng may R/R FL noong Pebrero 2023. Sa pangkalahatan, kami ang mananagot para sa pagpopondo ng lahat ng mga klinikal na pagsubok ng tazemetostat sa China, kabilang ang bahagi ng mga global na pagsubok na isinasagawa doon.
Ang SYMPHONY-1 (EZH-302) ay isang pandaigdigang, maramihang sentro, randomized, double-blind, active-controlled, 3-stage, biomarker-enriched, kumpirmadong Phase 1b/3 na pag-aaral, na dinisenyo upang suriin ang kaligtasan at bisa ng tazemetostat sa pagsasama sa rituximab + lenalidomide (R2) sa mga pasyenteng may R/R FL pagkatapos ng hindi bababa sa isang naunang linya ng therapy (clinicaltrials.gov identifier: NCT04224493).
Ang pag-aaral sa pagsasama ng tazemetostat sa R/R FL sa China ay isang open-label, Phase ІІ na pag-aaral sa humigit-kumulang 140 na pasyente upang masuri ang kaligtasan, pagtitiis at preliminaryong anti-tumor na bisa ng tazemetostat sa pagsasama sa amdizalisib sa mga pasyenteng may R/R lymphoma. Ang unang pasyente ay nabigyan ng dose noong Pebrero 2023 (clinicaltrials.gov identifier: NCT05713110).
Tungkol sa HUTCHMED
Ang HUTCHMED (Nasdaq/AIM: HCM; HKEX: 13) ay isang innovative, commercial-stage na biopharmaceutical company. Ito ay nakatuon sa pagtuklas at pandaigdigang pagpapaunlad at pangangalakal ng mga target na therapy at immunotherapy para sa paggamot ng cancer at mga immunological na sakit. Mayroon itong humigit-kumulang 5,000 kawani sa lahat ng kompanya nito, sa gitna nito ay isang koponan ng humigit-kumulang 1,800 sa oncology/immunology. Simula nang itatag ito, nakatuon ito sa pagdadala ng mga kandidato sa gamot laban sa cancer mula sa in-house na pagtuklas sa mga pasyente sa buong mundo, na may unang tatlong gamot nito laban sa cancer na aprubado at nakalakal na ngayon sa China. Para sa karagdagang impormasyon, mangyaring bisitahin: www.hutch-med.com o sundan kami sa Twitter @HUTCHMED.